Genéricos foram indicados em 34% das 115 milhões de receitas médicas emitidas em um ano
A prescrição de medicamentos genéricos no país aumentou 65% de 2015 a 2018. Mais barata, essa versão foi prescrita em 34% das 115 milhões de receitas médicas emitidas entre fevereiro do ano passado e fevereiro deste ano.
Os dados foram apresentados na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), durante a divulgação do balanço de 18 anos do primeiro registro de medicamento genérico do Brasil.
Segundo o presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, essa classe farmacológica representa um ramo impulsionador da economia, além de ampliar o acesso da população à saúde, provocando relevante impacto social.
“A política de genéricos do Brasil foi extremamente efetiva, do ponto de vista de aumentar o acesso e de criar uma indústria farmacêutica nacional importante. Relatório que lançamos sobre o mercado no âmbito brasileiro, das dez maiores empresas farmacêuticas do país, apenas uma era de capital nacional. Hoje, a gente tem cinco das dez”, afirma Barbosa, destacando o crescimento de escalas produtivas em Minas Gerais, Rio de Janeiro e em Goiás.
Embora reconheça que o Brasil demorou a iniciar a produção de genéricos, ainda que a medida estivesse prevista em lei, Barbosa disse que o país tem recuperado os impactos dessa delonga e vem avançando.
“Apesar de a gente ter entrado relativamente tarde, quando se soma genéricos com similares [genéricos que estão vinculados a uma marca], estamos nos aproximando dos percentuais históricos de países que entraram antes na política de genéricos, como os Estados Unidos e Europa”, relata.
Produção
De acordo com o presidente da Anvisa, os genéricos corresponderam a mais de 70% das 4,3 bilhões unidades farmacológicas produzidas no ano passado.
Atualmente, a gama de medicamentos genéricos disponível no mercado é bastante ampla, sendo constituída por 6,3 mil produtos, fabricados por 120 laboratórios diferentes. De 2014 para 2017, o número de novas drogas genéricas registradas na Anvisa saltou de 146 para 336, um incremento de 130,1%.
Nesse período, a Anvisa recebeu 1.830 pedidos de registro, dos quais liberou 1.229 para venda. Além disso, em 2016 e 2017, ao analisar os padrões de qualidade de fármacos que já estão sendo comercializados, mediante o chamado teste de biodisponibilidade ou bioequivalência, a agência concluiu que 85,9% da amostragem cumpria as exigências sanitárias.
Simplificação
A partir de 1º de setembro, a fila de registros deve correr mais rapidamente, com uma simplificação do procedimento. “Quando a empresa protocola um pedido de registro, ela não vai mais ficar um ano até o pedido ser analisado. Começará a ser analisado imediatamente. O tempo de análise vai ser o tempo real, que dura em torno de seis meses, dependendo do grau de completude de informações que a empresa prestou no dossiê”, explica Barbosa.
Ele disse que, do ano passado para cá, a Anvisa já conseguiu julgar quase todos os 780 requerimentos recebidos, deixando pendentes cerca de 30.
Pacientes e médicos mantêm níveis diferentes de confiança
Durante o evento, o presidente da Anvisa destacou que, apesar de ser amplamente aprovado pelos consumidores, o medicamento genérico ainda é rejeitado por profissionais de saúde, e disse que esse preconceito precisa ser vencido.
“Em escolas de medicina, ensina-se pouco a ler evidência científica, a saber diferenciar as coisas. Se perguntar a um médico como é feito o critério de validação de um genérico, acho que a maioria não vai sequer saber responder, infelizmente”, diz.
“Mas a população, por outro lado, sabe que o genérico, efetivamente, é equivalente ao produto de referência – tanto que todas as pesquisas de opinião demonstram isso, assim como os dados de venda”, afirma Barbosa.
Ele ressaltou que, em média, os genéricos têm preços 35% mais baixos do que os remédios de referência.
Medicamento de referência
Segundo a presidente executiva da Associação Brasileira de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos), Telma Salles, embora haja genéricos para 90% das patologias, pacientes que têm determinadas doenças, como câncer, ainda precisam recorrer ao medicamento de referência.
“Para o câncer, a gente ainda precisa. Tem os biossimilares que ainda estão chegando ao Brasil, em começo de registro na Anvisa, e vamos ter também medicamentos de mais complexidade, para ajudar na cura dessas doenças”, destaca.
“Mas podemos dizer que, para as doenças que mais acometem a população, esses produtos [genéricos] estão disponíveis. Pode-se não encontrar certa molécula, mas pode-se encontrar outra, que substitua aquela e ajude tanto quanto”, completa.
Crescimento nos registros
A Anvisa diz que o número de registros de medicamentos genéricos cresceu 130% em três anos (foram 146 registros em 2014 para 336 registros em 2017).
No total, diz a agência, houve um total de 1.830 solicitações de registro deste tipo de produto, das quais 1.229 estavam de acordo com as exigências Anvisa. Outros 601 pedidos de registro foram recusados por não cumprirem os parâmetros sanitários para a produção.
Diferença entre medicamento de referência, similar e genérico?
A equivalência dos medicamentos similares foi possível devido a determinação da Anvisa de exigir que todos os produtos desta categoria comprovassem a mesma função terapêutica dos medicamentos de referência
De acordo com a proposta que está sob Consulta Pública, os similares deverão incluir em suas embalagens o símbolo “EQ”, que significa equivalente, para ajudar consumidores e médicos a identificarem os produtos que têm comprovação de equivalência e desempenham a mesma função terapêutica. No entanto, ainda fica a dúvida, qual a diferença entre medicamentos de referência, similar ou genérico?
Medicamento de Referência
Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. A eficácia e a segurança do medicamento de referência são comprovadas por estudos clínicos.
Medicamento Similar – Contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica. Desde 2003 passou a comprovar a equivalência com o medicamento de referência registrado na Anvisa.
Medicamento Genérico – O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. O genérico já é intercambiável pela norma atual.
Substituível
Para ser intercambiável, ou seja, substituível, o medicamento deve apresentar um dos três testes: bioequivalência (no caso dos genéricos); biodisponibilidade (para os similares); e bioisenção, quando não se aplicam a nenhum dos dois casos anteriores. O objetivo das três análises é comprovar a igualdade dos produtos.
86% dos genéricos atendem a todas as exigências da Anvisa
Levantamento da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) mostra que 86% dos medicamentos genéricos disponíveis para comercialização atendem a todas as exigências técnicas, como padrões de rotulagem e uniformidade da dose em todos os comprimidos. Os dados são do Programa de Verificação de Medicamentos (Proveme), criado em 2001 pela agência.
A agência não divulgou exatamente quais lotes foram reprovados no teste, mas diz que, de modo geral, os dados atestam a qualidade e a segurança dos produtos, apesar das divergências encontradas em 14%. Lotes que não passam no teste, são suspensos, de acordo com a agência.
“Os resultados de lotes que não passam nos testes definem diversas ações sanitárias, como a suspensão de venda e uso, alterações no registro, ações de inspeção, adoção de ações corretivas pelos fabricantes e instauração de processos administrativos sanitários”, diz a Anvisa.
A divulgação do estudo foi feita em face dos 18 anos do primeiro registro de um medicamento genérico no Brasil, realizado em 2000. Os testes foram feitos em 284 lotes de medicamentos entre 2016 e 2017. A quantidade de lotes de genéricos selecionados para testes no período representou 61,4% do total comercializado (462).
A Anvisa diz que os testes avaliam aspectos físicos e químicos dos produtos. Nos testes, são analisados erros de rotulagem, a dosagem correta do princípio ativo, variação de peso e uniformidade da dose (que deve ser a mesma, por exemplo, em todos os comprimidos).
Reação
Outro ponto avaliado é a dissolução do medicamento no organismo. No teste, a agência avalia se o composto se dissolve no tempo adequado para obter o efeito esperado.
De acordo com a Anvisa, a seleção dos medicamentos avaliados é feita com base no volume das notificações de queixas técnicas e de desvio de qualidade. Também são priorizados os medicamentos usados no Sistema Único de Saúde e distribuídos na Farmácia popular.
Enquete
Para saber o que a população pensa sobre os medicamentos genéricos, a Tribuna de Ituverava foi às ruas nesta semana e ouviu doze pessoas.
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